恒瑞医药原研口服GLP-1受体激动剂中国Ⅲ期研究积极顶线结果公布

2026年5月27日，恒瑞医药与美国Kailera公司共同宣布，由恒瑞医药自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535）在中国284名成人2型糖尿病受试者中开展的Ⅲ期临床试验取得积极顶线结果。

HRS-7535是恒瑞医药自主研发的口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，采用每日一次口服给药方式，其吸收不受进食和饮水影响，无需严格的空腹条件及服药后等待时间，服药方式灵活便捷。

本次公布的Ⅲ期临床试验32周主要终点数据显示，HRS-7535三个剂量组（30 mg、60 mg、90 mg）糖化血红蛋白（HbA1c）降幅达1.40%~1.68% ；关键次要终点糖化血红蛋白小于7.0%的达标率达83.5%~89.6%。除降糖之外，HRS-7535在多项代谢与靶器官功能指标上表现出具有临床意义的协同获益。治疗第32周时，体重、收缩压、血脂谱以及尿白蛋白/肌酐比值均呈现积极改善，充分体现了HRS-7535超越单纯降糖的多维治疗价值。

目前，HRS-7535正在中国开展多项临床研究，恒瑞医药计划在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病治疗的上市申请；同时该产品用于超重或肥胖适应症的中国III期临床试验也正在进行中，并将于2026年披露相关数据。

2024年5月，恒瑞医药将包括HRS-7535在内的GLP-1类创新药组合在大中华区以外开发、生产和商业化的独家权利授予美国Kailera公司。Kailera正在开展KAI-7535用于治疗肥胖的全球II期临床试验，相关数据预计于2027年公布。